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VDE-Positionspapier Europäische Medizinprodukte-Verordnung (MDR) anpassen

MDR (Medical Device Regulation) gilt seit 26.052021; sie hat sich offenbar als zu kompliziert erwiesen; Krankenhäuser sehen Engpässe bei der Versorgung VDE Verband der Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik e.V. mit der dortigen Deutschen Gesellschaft für Biomedizinische Technik im VDE (VDE DGBMT) gibt konkrete Hinweise für Nachbesserungen BVMed u. andere Medizintechnikverbände sehen ebenfalls Gefahr, dass durch die aktuell rigiden u. teilweise unklaren Regeln (Dokumentationsaufwand, Personalengpässe bei Entwicklung u. Benannten Stellen) Medizinprodukte vom Markt verschwinden, wenn MDR nicht angepasst werden Hohe regulatorische Anforderungen behindern Markterfolg, insbesondere für kleine, mittlere und junge Unternehmen VDE-Expertenkommission benennt zu 17 Teilthemen der MDR-Umsetzung 32 Handlungsempfehlungen Zentrale Punkte u.a.: Beschleunigung der Harmonisierung europäischer Normen mit der MDR Schaffung transparenter Verfahren zur Entwicklung Gemeinsamer Spezifikationen Einrichtung einer EU-Servicestelle für freie…
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Gesundheitsdigitalisierungspotenzial liegt weitgehend brach

Nutzenpotenzial durch digitale Prozesse im Gesundheitswesen wird auf rund 42 Mrd. Euro/Jahr beziffert Studie (McKinsey) erstmals vor vier Jahren: Potenzial lag bei 34 Mrd. Euro/Jahr Gründe/Faktoren für Steigerung: Entwicklung der Gesundheitskosten Nutzen höher als erwartet z.B. bei Online-Terminbuchungen, Telekonsultationen oder Patienten-Fernüberwachung weitere Gründe: höheren Akzeptanzraten, größeren Effizienzsteigerungen u. Technologie-Innovationen Auswertung basiert auf Auswertung seit 2018, welche Chancen mit den definierten 26 Digital-Technologien im Gesundheitssystem bereits ergriffen worden: aktuell 1,4 Mrd. Euro/Jahr zu hebende Potenzialanteile: 61 Prozent aus Produktivitätssteigerungen bei den Leistungserbringern (Ärzte, Krankenhäuser, Apotheken) u. 39 Prozent aus Nachfragereduzierungen fünf größte Hebel (ca. 22 Mrd. Euro): elektronische Patientenakte (ePA): flächendeckender Einsatz könnte Nutzen i.H. von 7 Mrd. Euro bringen Telekonsultation 5,7 Mrd. Euro Fernüberwachung chronisch kranker Menschen 4,3 Mrd. Euro…
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EU plant neue Empfehlung für Krebsscreening

Im Rahmen des Europäischen Plans zur Krebsbekämpfung kündigte die Kommission ein neues Krebsfrüherkennungsprogramm an Die Empfehlung dafür wird für Herbst 2022 erwartet Es zeichnen sich zwei Neuerungen ab, die die Krebsvorsorge der europäischen Bürger:innen deutlich verbessern werden: die Ausweitung von Krebsscreening auf weitere Krebsarten (Lungenkrebs und Prostatakrebs) die regelmäßige Anpassung der Leitlinien an den Forschungsstand Es handelt sich um die erste Aktualisierung der Empfehlungen seit knapp 20 Jahren In Zukunft soll eine Anpassung der Leitlinien in kürzeren Zeitabständen von 2-3 Jahren geschehen
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IGES-Gutachten zur Erweiterung des AOP-Katalogs

Das Gutachten des IGES-Instituts (privatwirtschaftliches Forschungs- und Beratungsunternehmen für Infrastruktur- und Gesundheitsfragen in Deutschland) empfiehlt eine Erweiterung des ambulanten Operierens (AOP-Katalog) um knapp 2.500 Leistungen – fast eine Verdopplung des aktuellen Katalogs Angestoßen wurde das Gutachten durch das MDK-Reformgesetz, das Anfang 2020 in Kraft trat, mit dem Ziel, die Ambulantisierung voranzutreiben Der AOP-Katalog und die Vergütung der darin enthaltenen Leistungen wird von der Kassenärztlichen Bundesvereinigung (KBV), dem GKV-Spitzenverband (gesetzliche Krankenversicherung) und der Deutschen Krankenhausgesellschaft (DKG) vereinbart Noch muss von den drei Entscheidern beschlossen werden, welche Leistungen wann und unter welchen Voraussetzungen in den AOP-Katalog konkret aufgenommen werden
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GKV-Spitzenverband zieht erste Bilanz zu Digitalen Gesundheitsanwendungen

Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen (GKV-Spitzenverband – kurz: Spibu) hat in seinem Bericht die Inanspruchnahme und Entwicklung der Versorgung mit Digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGA) im Zeitraum 01.09.2020-30.09.2021 analysiert Fazit: besonders der Nutzennachweis und die Wirtschaftlichkeit werden von dem GKV-Spitzenverband angezweifelt Der GKV-Spitzenverband fordert daher eine Anpassung bei den gesetzlichen Rahmenbedingungen, besonders bezüglich des Fast-Track-Bewertungsverfahrens und eine Harmonisierung der Rahmenbedingungen mit anderen Leistungsbereichen in der GKV, um eine Verhältnismäßigkeit und Wirtschaftlichkeit zu erreichen Auch der Innovationscharakter der 20 DiGA, die bis dahin dauerhaft oder vorläufig im Verzeichnis aufgenommen wurden, wird als begrenzt eingestuft eher Leitlinieninhalte oder Selbsthilfe-Manuale, die jedoch keine herkömmliche „analoge“ Leistung ersetzen Spitzenverband Digitale Gesundheitsversorgung (SVDGV) hält dagegen: DiGA stellen eine neue Versorgungsform dar, da sie Ärzt:innen Berichte zur Verlaufskontrolle…
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Expertenrat fordert Digitalisierung im Gesundheitswesen

Der Vorsitzende des Expertenrates zur Bekämpfung der Corona-Pandemie fordert mehr Digitalisierung im Gesundheitswesen Grund ist, dass die benötigte Datengrundlage für das Pandemiemanagement mangelhaft ist Relevante und tagesaktuelle Informationen liegen Entscheider:innen in der Politik nicht vor Stattdessen orientieren sich Politiker:innen an der Entwicklung der Pandemie im Ausland
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Aktuelle Technologietrends im Gesundheitswesen

Drei große Digitalisierungsgesetze haben in der zurückliegenden Wahlperiode (2017-2021) für Bewegung gesorgt: DVG (Einführung Digitale Anwendungen, DiGA), PDSG (Patientendatensicherheit) und das Digitale Versorgung und Pflege-Modernisierungs-Gesetz (DVPMG) Digitalisierung soll eine verbesserte Versorgung und Kosteneinsparung durch Effizienzgewinne gewährleisten Drei Trends/Technologien sehen Unternehmen als besonders zielführend an: Die Videokonsultation, die elektronischen Patientenakte (ePA) und das medizinische Contact Center – letzteres übernimmt zunehmend die Informationsschnittstelle von Heath-Unternehmen zu Patient:innen
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Prognosen zu Innovationen im Gesundheitswesen: Virtual-Reality, Assisted-/Augmented-Reality u. Künstliche Intelligenz

PwC und die Boston Consulting Group berichten zu Innovations-Trends im Gesundheitssektor: von Künstlicher Intelligenz (KI) bis hin zu Virtual-Reality (VR) und Assisted- bzw. Augmented-Reality (AR) Bei Assisted- u. Augmented Realtiy handelt sich um Ausprägungen der sog. Mixed Reality: Assisted = Zusatzinformationen mit Daten/Fakten und Augmented = 3D-Animationen KI kann z.B. für die psychiatrische Behandlung, das Auswerten von medizinischen Bildern und personalisierte Pharmazeutika eingesetzt werden Fernüberwachung von Patienten und hybride Pflegemaßnahme (digital und persönlich) werden voraussichtlich zunehmen Mögliche Einsatzbereiche von VR oder AR Testergebnisse oder Gesundheitsdaten während eines Patientengesprächs einsehen mit einer smarten Datenbrille Mehr Fachwissen abrufen: Fachärzt:innen, die nicht vor Ort sind, während einer Diagnose oder sogar einer Operation zuschalten Personalressourcen effizienter nutzen: Bei Visiten können Experten direkt in der…
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Das eRezept als Pflichtanwendung für die TI

Ende 2021 wurde der geplante Roll-out für das elektronische Rezept (eRezept) ab dem 01.01.2022 abrupt gestoppt Seit Mitte 2021 haben deutsche Arzneimittelversandhandelsunternehmen versucht, über ihre zuständigen Körperschaften (Apothekerkammern) entsprechend ihrer Versorgungsbereiche ausreichend viele sog. SMC-B zu bekommen; SMC-B ist ein wichtiger Baustein für die Anbindung an die Telematikinfrastruktur (TI) und steht für “Secure Module Card – Betriebsstätte” Bei einer Gesellschafterversammlung der gematik Anfang November wurde beschlossen, dass bis zu acht solcher Karten möglich wären; allerdings stockt seit dem der Ausgabeprozess über die Kammern Hier will die Politik – das BMG ist Mehrheitsgesellschafter der gematik und kann die Selbstverwaltungsteilnehmer überstimmen – weiter Druck machen; bis spätestens zum Sommer sollen alle Apotheken mit den SMC-B versorgt sein Bis Ende Q I/2022 sollen…
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Digitalisierung im Gesundheitswesen stößt bei Ärzt:innen auf Skepsis

Fazit des Digitalisierungsreports 2021 der DAK-Gesundheit und der Ärzte Zeitung: Ärzt:innen stehen der Digitalisierung im Gesundheitswesen skeptisch gegenüber Nur ca. ein Drittel fühlt sich auf die Nutzung digitaler Gesundheitslösungen (z.B. elektronische Arbeitsunfähigkeitsbescheinigung, eRezept und elektronische Patientenakte) ausreichend vorbereitet Häufigste genutzte digitale Anwendung ist die elektronische Terminvergabe: 14 Prozent nutzen sie regelmäßig Als großes Hindernis sehen viele Ärzte die Telematikinfrastruktur: 93,5 Prozent geben an, negative Erfahrungen damit gemacht zu haben Kapazitätsmangel: Ärzt:innen wegen Pandemie bereits am Anschlag Gut die Hälfte der Befragten, die bereits Erfahrungen mit digitalen Gesundheitslösungen gesammelt haben, sehen auch deren Vorteile
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Statistiken zu Digitalen Gesundheitsanwendungen

HealthOn, eine Informationsplattform für digitale Gesundheitsangebote, hat aktuell gelistete DiGA (Digitale Gesundheitsanwendungen) auf Nachfrage, Preis und Studienlage hin analysiert Aktuelle Statistiken: Häufigste Mindestnutzungsdauer: 3 Monaten Größte Themengruppe ist Angst/Depression/Schlaf – 36 Prozent der DiGA befassen sich hiermit, gefolgt von 14 Prozent für Physiotherapie/Reha Große Unterschiede in Nutzernachfrage: beliebteste 2 DiGA machen 72,8 Prozent der Smartphone-Downloads aus Starke Preisunterschiede: teuerste DiGA liegt bei 743,75 €, preiswerteste DiGA bei 119,00 € – Durchschnittspreis ist 428,08 € Nutzungsnachweis niedrig: aktuell nur 14 Studien – doch positive Ergebnisse: 97 Prozent der Studien belegen einen medizinischen Nutzen
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Digital-Health-Investitionen: Ein Fazit aus 2021

Jahresendberichte von Rock Health und StartUp Health, Investitionsunternehmen im Bereich Digital Health, haben die Entwicklungen in diesem Sektor für das Jahr 2021 analysiert Globales Funding für Health Innovation hat sich 2021 im Vergleich zum Vorjahr verdoppelt – liegt nun bei $44 Milliarden Top Player: Devoted Health, Noom, Ro, Commure und Mindbody – Kapitalerhöhung je zwischen $0,5-1,2 Milliarden Viele Veränderungen im Markt: mehr als 20 Unternehmen gingen an die Börse und Übernahmen stiegen um 50 Prozent Trends im Sektor: Investitionen in digitale Behandlungsmethoden für muskuloskelettale Erkrankungen (MSKE) sind besonders gestiegen; außerdem Angebote für mentale Gesundheit und Prävention Besonders die Pandemie wird als Katalysator für das starke Wachstum im Bereich Digital Health angesehen Entwicklungen die auch 2022 von Bedeutung sein werden: verbesserte…
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BMG erhält ersten DiGA-Bericht

Bundesgesundheitsministerium (BMG) erhielt den ersten DiGA-Bericht des Spitzenverbands der Gesetzlichen Krankenversicherungen (GKV-SV) inkl. Kundenanalyse bezüglich: Altersstruktur der Nutzer:innen Geschlechterspezifisches Anwendungsverhalten Regionale Unterschiede Fazit: Frauen nutzen DiGA am meisten Inanspruchnahme in Berlin besonders hoch, gefolgt von Nordrhein-Westfalen und Hamburg
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E-Rezept verharrt weiter in der Testung

Bundesgesundheitsministerium (BMG) schreibt die Gesellschafter der gematik (Nationale Agentur für digitale Medizin) an und verlängert die Testphase für das elektronische Rezept (eRezept) – Das Schreiben liegt elfnullelf vor und ist als sicherer Download hinterlegt (s.u.); gematik selbst greift das auf und titelt: “E-Rezept: Verlängerung der Testphase” Das eRezept sollte zum 01.01.2022 flächendeckend in Deutschland starten und verbindlich eingesetzt werden; viele Leistungserbringer arbeiten seit Jahren darauf hin Anfang Dezember wurde die Testphase von der Pilotregion Berlin/Brandenburg auf ganz Deutschland ausgedehnt zu einer “erweiterten Testphase” bis 31.12.2021; die Ergebnisse liegen noch nicht vor BMG erkennt Bemühungen der gematik an, dass Ausweitung forciert wurde; Meldungen von Akteuren (Leistungserbringern), dass Systeme nicht flächendeckend funktionieren, häuften sich in den letzten Wochen Flächendeckende Verfügbarkeit ist zwingende…
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