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DiGA-Verordnung und Fast-Track-Verfahren

Verordnung / Leitfaden
Weitere Hürden für die digitale Gesundheitsversorgung sind genommen: Die Digitale-Gesundheitsanwendungen-Verordnung (DiGAV) ist in Kraft und das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat den Leitfaden für das Fast-Track-Verfahren für digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) vorgelegt. Damit liegt das Regelwerk und ein umfassendes Anforderungsprofil für die Zulassung von DiGA vollständig vor. Voraussetzung für die Zulassung ist, dass die DiGAs ein Prüfverfahren beim BfArM erfolgreich durchlaufen haben und in einem neuen, sogenannten DiGA-Verzeichnis aufgenommen werden. Dieses Verzeichnis wird alle erstattungsfähigen DiGAs aufführen. Das Fast-Track -Verfahren erhält seinen Namen durch die relativ kurze Bewertungszeit, die durch das BfArM anberaumt wird. Nach Einreichung des vollständigen Antrags soll innerhalb von drei Monaten über eine Zulassung entschieden werden. Kernaspekte des Prüfverfahrens sind u.a. Nachweise eines positiven…
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