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Umsetzung Medizinprodukteverordnung MDR

Gesetzesentwurf
Die Bundesregierung hat einen Gesetzesentwurf zur Anpassung des Medizinprodukterechts an die Verordnung (EU) 2017/745 und die Verordnung (EU) 2017/746 vorgelegt. Das geplante Gesetz trägt den Namen Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz (MPEUAnpG). Mit dem MPEUAbnpG kommt die Bundesregierung ihrer Verpflichtung nach, die Änderungen im Medizinprodukterecht auf europäischer Ebene in nationales Recht umzusetzen. Die sogenannte Medical Device Regulation (MDR) wurde bereits am 5. Mai 2017 im Amtsblatt veröffentlicht und trat am 25. Mai 2017, zeitgleich zur Verordnung für In-vitro-Diagnostika, in Kraft. Am 26. Mai 2020 läuft die nationale Übergangsfrist der MDR ab. Das Johner-Institut hat die wichtigsten Änderungen zusammengefasst.So hat z.B. die Medizinprodukte-Verifizierung fortan mit UDI (UDI-Unique Device Identification) zu erfolgen. Ferner gibt es neue Melde- und Dokumentationspflichten. So wird beispielsweise…
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