Art der Meldung + Relevanz: Positionspapier/Wirtschaft reagiert auf Politik + Regulierung bedroht insbesondere KMU der Branche
- MDR (Medical Device Regulation) gilt seit 26.052021; sie hat sich offenbar als zu kompliziert erwiesen; Krankenhäuser sehen Engpässe bei der Versorgung
- VDE Verband der Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik e.V. mit der dortigen Deutschen Gesellschaft für Biomedizinische Technik im VDE (VDE DGBMT) gibt konkrete Hinweise für Nachbesserungen
- BVMed u. andere Medizintechnikverbände sehen ebenfalls Gefahr, dass durch die aktuell rigiden u. teilweise unklaren Regeln (Dokumentationsaufwand, Personalengpässe bei Entwicklung u. Benannten Stellen) Medizinprodukte vom Markt verschwinden, wenn MDR nicht angepasst werden
- Hohe regulatorische Anforderungen behindern Markterfolg, insbesondere für kleine, mittlere und junge Unternehmen
- VDE-Expertenkommission benennt zu 17 Teilthemen der MDR-Umsetzung 32 Handlungsempfehlungen
- Zentrale Punkte…