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Arzneimittelversandhandel, Patientendividuelle Arzneimittelverblisterung, Arzneimittelgesetz, Apothekenbetriebsordnung, digiale Gesundheitsversorgung (DVG, PDSG, DVPMG – Digitale Versorgung und Pflege – Modernisierungs-Gesetz), eHealth-Themen, eRezept, ePA, Medizinal Cannabis

Omnibus-Gesetz zu Pflege, Krankenhauspolitik und Digitalisierung

Art der Meldung + Relevanz: Gesetzentwurf (Referentenentwurf) + Regulierungsmix, der weiterhin das Digitalisierungs-Engagement der Medizinunternehmen braucht “Entwurf eines Gesetzes zur Pflegepersonalbemessung im Krankenhaus sowie zur Anpassung weiterer Regelungen im Krankenhauswesen und in der Digitalisierung” (KHPflEG) wurde am 11.08.2022 für Stellungnahmen an die Fachverbände verschickt Es handelt sich um ein sog. “Omnibus-Gesetz”, weil es in derzeit insgesamt 9 Artikeln unterschiedliche Bereiche der medizinisch-pflegerischen Versorgung regeln/nachjustieren soll Änderung des Fünften Buches Sozialgesetzbuch Änderung des Krankenhausentgeltgesetzes Änderung der Digitale Gesundheitsanwendungen-Verordnung Änderung des Krankenhausfinanzierungsgesetzes Änderung der Bundespflegesatzverordnung Änderung der Krankenhausstrukturfonds-Verordnung Änderung des Implantateregistergesetzes Änderung des Gesetzes für bessere und unabhängigere Prüfungen letzter/9. Artikel regelt das Inkrafttreten aktueller Aufhänger: Pflegesituation im Krankenhausbereich, die sich insbesondere durch Corona weiter verschärft hat (Arbeitszeiten, Entlohnung, Pflegeschlüssel etc.) Bewertung:…
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Datennutzung im Gesundheitswesen – Empfehlungen des Wissenschaftsrates (WR)

Art der Meldung + Relevanz: Gutachten/Positionspapier + datenbasierte Geschäftsmodelle und Prozesse im Gesundheitswesen weiter fördern Wissenschaftsrat (älteste wissenschaftspolitische Beratungsgremium in Europa) hat ein Papier zum Umgang mit Gesundheitsdaten und der Digitalisierung im Gesundheitswesen vorgelegt Frage wie es in dem Bereich weitergehen könnte, steht im Raum; Stichworte: Daten als politische Entscheidungshilfe, bessere Schnittstellen und Prozesse, personalisierte Medizin und zu natürlich Daten für die Forschung + Entwicklung von Medizinprodukten und Medikamenten Chancenorientierter + forschungsfreundlicher Umgang mit Datennutzung bei Versorgung und Forschung gefordert – Betonung der Chancen, nicht nur der Risiken Digitalisierung in Gesundheitsversorgung und -forschung schafft Wohlstand u. rettet Menschenleben Lob für Medizininformatik-Initiative und das Netzwerk Universitätsmedizin als Beispiele, digitale Prozesse weiter voranzutreiben Bewertung: Vielfach wird in Deutschland bemängelt, dass die Digitalisierung…
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Elektronische Gesundheitskarte als E-Rezept-Medium?

Art der Meldung + Relevanz: Mitteilung gematik/Antwort BuReg auf parl. Anfrage + Diskriminierung der in Deutschland aktiven Arzneimittelversandhandelsunternehmen droht Pressemitteilung der gematik vom 21.06.2022 zum Stand der Notfalldaten auf der elektronischen Gesundheitskarte (eGK) offenbarte Unwissenheit bei Versicherten 14 Prozent gaben beim TI-Atlas 2021 an, über die Speichermöglichkeiten von Daten auf der eGK Bescheid zu wissen Neben dem kartengebundenen Verfahren arbeitet die gematik auch an der nächsten Generation, dem kartenlosen Verfahren (TI 2.0) Neben Notfalldaten soll die eGK Träger weiterer Informationen sein; die Entwicklung hin zur TI 2.0 wird wohl auch die elektronische Kurzpatientenakte (ePKA) bis Juli 2023 beinhalten Lt. Bundesgesundheitsministerium steht noch nicht genau fest, ob die eGK auch Transportmedium für das E-Rezept werden soll Forderung hierbei derzeit: Lesegeräte nur…
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VDE-Positionspapier Europäische Medizinprodukte-Verordnung (MDR) anpassen

Art der Meldung + Relevanz: Positionspapier/Wirtschaft reagiert auf Politik + Regulierung bedroht insbesondere KMU der Branche MDR (Medical Device Regulation) gilt seit 26.052021; sie hat sich offenbar als zu kompliziert erwiesen; Krankenhäuser sehen Engpässe bei der Versorgung VDE Verband der Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik e.V. mit der dortigen Deutschen Gesellschaft für Biomedizinische Technik im VDE (VDE DGBMT) gibt konkrete Hinweise für Nachbesserungen BVMed u. andere Medizintechnikverbände sehen ebenfalls Gefahr, dass durch die aktuell rigiden u. teilweise unklaren Regeln (Dokumentationsaufwand, Personalengpässe bei Entwicklung u. Benannten Stellen) Medizinprodukte vom Markt verschwinden, wenn MDR nicht angepasst werden Hohe regulatorische Anforderungen behindern Markterfolg, insbesondere für kleine, mittlere und junge Unternehmen VDE-Expertenkommission benennt zu 17 Teilthemen der MDR-Umsetzung 32 Handlungsempfehlungen Zentrale Punkte u.a.: Beschleunigung der Harmonisierung europäischer…
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Fehlende digitale Gesundheitskompetenzen bei Versicherten

Art der Meldung + Relevanz: Umfrage + Krankenkassen sollen als Berater zu Gesundheitsinformationen aktiver werden Der BKK-Dachverband befragte Versicherte zu ihren Bedürfnissen im Umgang mit digitalen Gesundheitsinformationen Das Ergebnis zeigt, dass viele der Befragten sich mit der Informationsflut überfordert fühlen und sich nicht als kompetent sehen, Entscheidungen auf Grundlage dieser Informationen zu treffen Internet-Medien sind bei 60 Prozent die erste Anlaufstelle Angebote zur Bewältigung der Informationsflut bestehen zum Teil, kommen bei den Versicherten jedoch nicht an Krankenkassen sollten besonders als Lotsen und Berater agieren Bewertung: Seit Ende 2019 sind die gesetzlichen Krankenkassen laut § 20k SGB V verpflichtet, die digitale Gesundheitskompetenz ihrer Versicherten durch entsprechende Satzungsleistungen zu fördern. Dazu gehört auch, die passende Gesundheitsinformationen online zu finden – denn über…
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Gesundheitsdigitalisierungspotenzial liegt weitgehend brach

Art der Meldung + Relevanz: Art der Meldung + Relevanz: Studie + Verbesserung der politischen und regulatorischen Rahmenbedingungen erforderlich Nutzenpotenzial durch digitale Prozesse im Gesundheitswesen wird auf rund 42 Mrd. Euro/Jahr beziffert Studie (McKinsey) erstmals vor vier Jahren: Potenzial lag bei 34 Mrd. Euro/Jahr Gründe/Faktoren für Steigerung: Entwicklung der Gesundheitskosten Nutzen höher als erwartet z.B. bei Online-Terminbuchungen, Telekonsultationen oder Patienten-Fernüberwachung weitere Gründe: höheren Akzeptanzraten, größeren Effizienzsteigerungen u. Technologie-Innovationen Auswertung basiert auf Auswertung seit 2018, welche Chancen mit den definierten 26 Digital-Technologien im Gesundheitssystem bereits ergriffen worden: aktuell 1,4 Mrd. Euro/Jahr zu hebende Potenzialanteile: 61 Prozent aus Produktivitätssteigerungen bei den Leistungserbringern (Ärzte, Krankenhäuser, Apotheken) u. 39 Prozent aus Nachfragereduzierungen fünf größte Hebel (ca. 22 Mrd. Euro): elektronische Patientenakte (ePA): flächendeckender Einsatz…
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EU plant neue Empfehlung für Krebsscreening

Art der Meldung + Relevanz: Empfehlung der EU-Kommission + notwendige Infrastrukturanpassung im Gesundheitssystem und Förderprojekte Im Rahmen des Europäischen Plans zur Krebsbekämpfung kündigte die Kommission ein neues Krebsfrüherkennungsprogramm an Die Empfehlung dafür wird für Herbst 2022 erwartet Es zeichnen sich zwei Neuerungen ab, die die Krebsvorsorge der europäischen Bürger:innen deutlich verbessern werden: die Ausweitung von Krebsscreening auf weitere Krebsarten (Lungenkrebs und Prostatakrebs) die regelmäßige Anpassung der Leitlinien an den Forschungsstand Es handelt sich um die erste Aktualisierung der Empfehlungen seit knapp 20 Jahren In Zukunft soll eine Anpassung der Leitlinien in kürzeren Zeitabständen von 2-3 Jahren geschehen Bewertung: Die Kommission wird voraussichtlich im Herbst eine Empfehlung an die Mitgliedstaaten aussprechen. Empfehlungen sind unverbindliche Rechtsakte. Da das Krebsscreening aus Mitteln der…
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Entwurf für den European Health Data Space Ende April erwartet

Art der Meldung + Relevanz: EU Gesetzentwurf + Neue Zugänge zu Gesundheitsdaten auch für private Unternehmen Im Mai 2021 startete die Europäische Kommission das Gesetzgebungsverfahren für den europäischen Gesundheitsdatenraum (auf Englisch: European Health Data Space, kurz: EHDS). Mitte März wurde der erste Kommissionsentwurf für das Gesetz als Leak veröffentlicht. Die offizielle Veröffentlichung erwarten wir für Ende April. Der Entwurf soll positive Rahmenbedingungen für medizinische Innovationen schaffen Mit der vorgesehen EU-weiten Standardisierung von Patientenakten wird die Bündelung von Gesundheitsdaten aus dem gesamten Unionsraum möglich. Für eine sekundäre Nutzung (z.B. Forschung) sollen zukünftig nicht mehr zwischen öffentlichen und privaten Organisationen unterschieden werden. In Deutschland war der Zugriff auf Gesundheitsdaten bislang ausschließlich öffentlichen Einrichtungen vorbehalten. Bewertung: Das neue EHDS-Gesetz wird für Unternehmen der…
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IGES-Gutachten zur Erweiterung des AOP-Katalogs

Art der Meldung + Relevanz: Politische Initiative + Erweiterung des AOP-Katalogs bietet Möglichkeiten für Medizintechnikanbieter Das Gutachten des IGES-Instituts (privatwirtschaftliches Forschungs- und Beratungsunternehmen für Infrastruktur- und Gesundheitsfragen in Deutschland) empfiehlt eine Erweiterung des ambulanten Operierens (AOP-Katalog) um knapp 2.500 Leistungen – fast eine Verdopplung des aktuellen Katalogs Angestoßen wurde das Gutachten durch das MDK-Reformgesetz, das Anfang 2020 in Kraft trat, mit dem Ziel, die Ambulantisierung voranzutreiben Der AOP-Katalog und die Vergütung der darin enthaltenen Leistungen wird von der Kassenärztlichen Bundesvereinigung (KBV), dem GKV-Spitzenverband (gesetzliche Krankenversicherung) und der Deutschen Krankenhausgesellschaft (DKG) vereinbart Noch muss von den drei Entscheidern beschlossen werden, welche Leistungen wann und unter welchen Voraussetzungen in den AOP-Katalog konkret aufgenommen werden Bewertung: Das IGES-Gutachten ist ein wichtiger Meilenstein, um…
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E-Health in Deutschland liegt im europäischen Vergleich zurück

Art der Meldung + Relevanz: Studie + Stakeholder:innen der Digitalisierung des Gesundheitswesens müssen früher und stärker einbezogen werden Studie des Fraunhofer-Instituts für System- und Innovationsforschung im Auftrag der Expertenkommission Forschung und Innovation (EFI) über den Fortschritt der Digitalisierung des deutschen Gesundheitssystems im europäischen Vergleich Verglichene digitale Anwendungen sind: Telematikinfrastruktur, Telemedizin, elektronische Patientenakte (ePA), digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA), elektronisches Rezept (eRezept) Seit rund 20 Jahren fällt Deutschland in Sachen E-Health im Vergleich zu anderen europäischen Ländern immer weiter zurück Ursachen für die verzögerte Digitalisierung: Interessenskonflikte Bürokratie Hohe Technologiekosten Sicherheitsbedenken Regulatorische Unsicherheiten Fehlende Zuverlässigkeit der technischen Lösungen Bewertung: Obwohl das deutsche Gesundheitssystem eines der teuersten Europas ist, bildet es das Schlusslicht im europäischen E-Health-Vergleich. Zwar wird die Digitalisierung von den zentralen Akteursgruppen begrüßt,…
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GKV-Spitzenverband zieht erste Bilanz zu Digitalen Gesundheitsanwendungen

Art der Meldung + Relevanz: Bericht + Nutzennachweis und Wirtschaftlichkeit von DiGA werden infrage gestellt Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen (GKV-Spitzenverband – kurz: Spibu) hat in seinem Bericht die Inanspruchnahme und Entwicklung der Versorgung mit Digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGA) im Zeitraum 01.09.2020-30.09.2021 analysiert Fazit: besonders der Nutzennachweis und die Wirtschaftlichkeit werden von dem GKV-Spitzenverband angezweifelt Der GKV-Spitzenverband fordert daher eine Anpassung bei den gesetzlichen Rahmenbedingungen, besonders bezüglich des Fast-Track-Bewertungsverfahrens und eine Harmonisierung der Rahmenbedingungen mit anderen Leistungsbereichen in der GKV, um eine Verhältnismäßigkeit und Wirtschaftlichkeit zu erreichen Auch der Innovationscharakter der 20 DiGA, die bis dahin dauerhaft oder vorläufig im Verzeichnis aufgenommen wurden, wird als begrenzt eingestuft eher Leitlinieninhalte oder Selbsthilfe-Manuale, die jedoch keine herkömmliche „analoge“ Leistung ersetzen Spitzenverband Digitale Gesundheitsversorgung…
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Expertenrat fordert Digitalisierung im Gesundheitswesen

Art der Meldung + Relevanz: Politische Initiative + Anstoß zu mehr Digitalisierung im Gesundheitswesen Der Vorsitzende des Expertenrates zur Bekämpfung der Corona-Pandemie fordert mehr Digitalisierung im Gesundheitswesen Grund ist, dass die benötigte Datengrundlage für das Pandemiemanagement mangelhaft ist Relevante und tagesaktuelle Informationen liegen Entscheider:innen in der Politik nicht vor Stattdessen orientieren sich Politiker:innen an der Entwicklung der Pandemie im Ausland Bewertung: Die Pandemie hat zu vielen Veränderungen im täglichen Leben geführt – so auch im Gesundheitswesen. Während einige Umstellungen zu digitalen Angeboten leicht zu erreichen waren, wie z.B. Erhöhung von Angebot und Nachfrage für digitale Sprechstunden (siehe Meldung vom 24.11.2021), so hinkt die Digitalisierung in anderen Bereichen noch hinterher. Genau dies hat der Vorsitzende des Expertenrates zur Bekämpfung der Corona-Pandemie…
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Aktuelle Technologietrends im Gesundheitswesen

Art der Meldung + Relevanz: Wirtschaft reagiert auf Politik + Digitale Prozesse im Gesundheitssektor benötigen weitere Initiativen Drei große Digitalisierungsgesetze haben in der zurückliegenden Wahlperiode (2017-2021) für Bewegung gesorgt: DVG (Einführung Digitale Anwendungen, DiGA), PDSG (Patientendatensicherheit) und das Digitale Versorgung und Pflege-Modernisierungs-Gesetz (DVPMG) Digitalisierung soll eine verbesserte Versorgung und Kosteneinsparung durch Effizienzgewinne gewährleisten Drei Trends/Technologien sehen Unternehmen als besonders zielführend an: Die Videokonsultation, die elektronischen Patientenakte (ePA) und das medizinische Contact Center – letzteres übernimmt zunehmend die Informationsschnittstelle von Heath-Unternehmen zu Patient:innen Bewertung: Technisch sind zweifelsohne schon viele Dinge umgesetzt worden und möglich. Im Gesundheitswesen steht immer wieder das Thema Daten ganz oben auf der Agenda. Dennoch sind die Trendhinweise in dem o.g. Artikel wegweisend: Telemedizin spielt die Vorteile bei…
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Prognosen zu Innovationen im Gesundheitswesen: Virtual-Reality, Assisted-/Augmented-Reality u. Künstliche Intelligenz

Art der Meldung + Relevanz: Berichte zu Innovationen im Gesundheitswesen + Potenziale in den Bereichen VR, AR und KI PwC und die Boston Consulting Group berichten zu Innovations-Trends im Gesundheitssektor: von Künstlicher Intelligenz (KI) bis hin zu Virtual-Reality (VR) und Assisted- bzw. Augmented-Reality (AR) Bei Assisted- u. Augmented Realtiy handelt sich um Ausprägungen der sog. Mixed Reality: Assisted = Zusatzinformationen mit Daten/Fakten und Augmented = 3D-Animationen KI kann z.B. für die psychiatrische Behandlung, das Auswerten von medizinischen Bildern und personalisierte Pharmazeutika eingesetzt werden Fernüberwachung von Patienten und hybride Pflegemaßnahme (digital und persönlich) werden voraussichtlich zunehmen Mögliche Einsatzbereiche von VR oder AR Testergebnisse oder Gesundheitsdaten während eines Patientengesprächs einsehen mit einer smarten Datenbrille Mehr Fachwissen abrufen: Fachärzt:innen, die nicht vor Ort…
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