Arzneimittelversandhandel, Patientendividuelle Arzneimittelverblisterung, Arzneimittelgesetz, Apothekenbetriebsordnung, digiale Gesundheitsversorgung (DVG, PDSG, DVPMG – Digitale Versorgung und Pflege – Modernisierungs-Gesetz), eHealth-Themen, eRezept, ePA, Medizinal Cannabis
Art der Meldung + Relevanz: Stellungnahme/Interview + Verbesserung der Gesundheitsversorgung Bundesgesundheitsminister Jens Spahn (CDU) im Expopharm Impuls-Interview am 6.10.2020 VOASG regelt nicht nur Übergang Preis von Arzneimittelpreisverordnung zum Sozialgesetzbuch, sondern auch “pharmazeutische Dienstleistungen” EU-Kommission hat keine expliziten Einwände gegen diese legislative Lösung in Deutschland Ob das Gesetz vor den EUGH kommt (wohl wahrscheinlich, wenn Ankündigungen zutreffen) und welche Entscheidung dann folgt, bleibt offen Bundesgesundheitsministerium (BMG) sieht sich juristisch gut gewappnet Bewertung: Die Bundesregierung ist zuversichtlich, dass der Bundestag den vorgelegten Entwurf eines Gesetzes zur Stärkung der Vor-Ort-Apotheken – VOASG in 2./3. Lesung verabschiedet. Das Gesetz wurde am 11.9. in den Bundestag eingebracht und am 16.9. fand eine öffentliche Expertenanhörung dazu statt. Oberstes Ziel dieses Gesetzes ist es, das Wettbewerbsgefälle, das…
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Art der Meldung + Relevanz: Erhebung/Studie | Entwicklungen im europäischen Gesundheitsmarkt Für den Stada Health Report 2020 wurden über 24.000 Menschen in zwölf EU-Staaten befragt Thema: „Europa auf dem Weg in die Zukunft der Gesundheit“; aus aktuellem Anlass enthält der Report auch ein Corona-Spezial (über 6.000 Befragte in sechs Staaten) Über 60 Prozent der Bürger sind zufrieden mit der medizinischen Versorgung in ihrem Land Offenheit der Menschen gegenüber digitalen Lösungen und Angeboten im Gesundheitsbereich ist im Vergleich zum Vorjahr gestiegen Bewertung: Der Erhebungszeitraum fällt in den Februar/März 2020, also ganz zu Beginn der Corona-Krise in Europa. Vier von fünf Befragten würden demnach gerne ihr Medikament in der Apotheke vor Ort beziehen. Allerdings mit dem Hinweis “Abholung oder Versand”. Das spiegelt…
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Art der Meldung + Relevanz: Politische Initiative der EU-Forschungsminister | Förder- und Lobbying-Chancen für Unternehmen des Gesundheitswesens Die EU-Forschungsministerinnen und -minister haben sich am 29.9. zu den letzten noch offenen Punkten des neunten EU-Rahmenprogramms für Forschung und Innovation „Horizont Europa“ (Laufzeit 2021 bis 2027) geeinigt. Mit einem Budget von 100 Mrd. Euro soll das Programm das weltweit größte Einzelförderprogramm für Forschung und Innovation werden. Eine formale Annahme des gesamten Programms kann jedoch erst erfolgen, sobald der mehrjährige Finanzrahmen (MFR) mit der gleichen Laufzeit (2021 bis 2027) und damit das Gesamtbudget des EU-Haushaltes beschlossen wurde. Neuheit des Forschungsprogramm ist die Institutionalisierung des Europäischen Innovationsrats (EIC). Dessen Ziel soll es sein, marktschaffende Innovationen zu fördern. Zudem werden mit Horizont Europa erstmals ein…
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Art der Meldung + Relevanz: Gesetzesbeschluss Der Bundesrat hat heute Vormittag, am 18.09., das Patientendaten-Schutz-Gesetz (PDSG) gebilligt. Der Gesundheitsausschuss des Bundesrates hatte bereits im Vorfeld empfohlen, keinen Vermittlungsausschuss zu einzuberufen. Das PDSG dient der Vorbereitung für die elektronische Patientenakte (ePA). Der Teil für das elektronische Rezept (eRezept) wurde bereits im Juli durch den Bundestag verabschiedet. Ab 2021 müssen Krankenkassen ihren Versicherten eine ePA anbieten. Ab 2022 haben Patienten zudem einen Anspruch darauf, dass Ärzte ihre Daten auch in die Akte eintragen. Die Nutzung der ePA bleibt für Versicherte freiwillig. Zusätzlich kann jeder frei entscheiden, welche Daten gespeichert oder gelöscht werden, sowie wer auf die Akte zugreifen darf. In Bezug auf das eRezept wird die gematik eine App als Teil der…
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Art der Meldung + Relevanz: Öffentliche Anhörung im Gesundheitsausschuss Am gestrigen Mittwoch, den 16.09., fand im Gesundheitsausschuss des Deutschen Bundestages die öffentliche Anhörung zum Gesetzentwurf der Bundesregierung (Entwurf eines Gesetzes zur Stärkung der Vor-Ort-Apotheken – VOASG) statt. Außerdem standen Anträge der Opposition zur Aussprache. Insgesamt 21 Verbandssachvertändige und vier Einzelsachverständige waren geladen – inkl. der Autor dieser Meldung. Hier sind einige Kernaussagen der Anhörung: Der GKV-SpiBu (Spitzenverband Bund der gesetzlichen Krankenversicherung) befürwortet wettbewerbliche Elemente über den Preis für alle; starkes Plädoyer pro Versandhandel und Automatenabgabe von Arzneimitteln außerhalb der Apothekenbetriebsräume Die Ausnahme der Privatverschreibungen von der angestrebten Regelung wird mehrfach stark kritisiert Jurist sieht keinerlei Rechtssicherheit mit Blick auf EU-Vorgaben bzgl. Binnenmarkt ABDA (Spitzenorganisation der Apothekerkammern und -verbände) fordert als…
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Art der Meldung + Relevanz: Gutachten zum Apothekenmarkt Heute, am 11.09.20, wird der Deutsche Bundestag in der 1. Lesung über den Entwurf eines Gesetzes zur Stärkung der Vor-Ort-Apotheken (VOASG) beraten. Kurz vor der Debatte wurde nun auch das lange angekündigte Gutachten zur Preisbindung im Apothekenmarkt veröffentlicht. Ziel dieses Gutachtens ist es, eine Analyse der Auswirkungen einer veränderten Preisbindung bei verschreibungspflichtigen Arzneimitteln auf den Apothekenmarkt in Deutschland bereitzustellen.Der überwiegende Teil des Gutachtens beschreibt die aktuelle Situation im Apothekenmarkt und liefert verschiedene Statistiken zu Umsatzentwicklungen, regionaler Erreichbarkeit und weiteren Marktdaten. Ab Seite 70 wird ein Szenario mit einem Rx-Boni-Verbot modelliert. Diesem Szenario nach würde das nun geplante Boni-Verbot zu einem minimalen Rx-Marktanteilsverlust für den Versandhandel führen (von jetzt 1,12% auf 1%). Durch…
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Art der Meldung + Relevanz: Fachbuchvorstellung und -ankündigung Die Medizinisch Wissenschaftliche Verlagsgesellschaft wird Anfang Oktober ein Buch mit dem Titel “Digitale Transformation in der Medizin” herausbringen. Das als “DiGA Vademecum” angekündigt Werk soll kompakte Praxisinformationen liefern und ist an verschiedene Zielgruppen gerichtet. Aus Sicht der Autoren Brönneke, Debatin, Hagen, Kircher und Matthies bildet die Digitalisierung die “Basis für eine wünschenswerte Personalisierung bzw. individualisierte Optimierung von Diagnostik und Therapie”. Es werden die Bereiche Patientensouveränität, Entwicklungen in der Digitaltechnologie und natürlich der Umgang mit digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGAs) für eine medizinische Regelversorgung thematisch vertieft. Bewertung: Für den sich weiter rasant entwickelnden Markt von digitalen Gesundheitsanwendungen dürfte dieses Buch einige wichtige Anhaltspunkte bieten. Interessant ist es schon deshalb, weil es sich kurz und knapp…
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Art der Meldung + Relevanz: Gesetzentwurf Über vier Milliarden Euro wollen Bund und Länder für die Modernisierung von Krankenhäusern einsetzen. Den entsprechenden Gesetzentwurf des „Krankenhauszukunftsgesetzes“ (KHZG) hat das Bundeskabinett in seiner Sitzung am 2.9. beschlossen. Bereits Anfang August wurden die Pläne dafür vorgestellt. Die Investitionsmittel sind vor allem für den Ausbau der digitalen Infrastruktur vorgesehen. Dazu zählen beispielsweise Patientenportale, die elektronische Dokumentation von Pflege- und Behandlungsleistungen, das digitale Medikationsmanagement, Maßnahmen zur IT-Sicherheit sowie sektorenübergreifende telemedizinische Netzwerkstrukturen. Ein Teil der Investitionen ist zudem für moderne Notfallkapazitäten vorgesehen. Bewertung: Mit dem Gesetz wird das durch die Koalition beschlossene „Zukunftsprogramm Krankenhäuser“ umgesetzt. Dadurch werden notwendige Förderungen für die Digitalisierung deutscher Krankenhäuser bereitgestellt. In einer digitalen Gesundheitsversorgung spielen Krankenhäusern eine zentrale Rolle. Daten für…
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Art der Meldung + Relevanz: Politische Initiative EU-Parlament Das Thema Lieferengpässe bei Arzneimitteln hat sich durch die andauernde Corona-Pandemie nochmals verschärft. Der Gesundheitsausschuss des EU-Parlaments hatte am 14.7.20 einen diesbezüglichen Bericht angenommen. Dies sind einige Detail-Forderungen: Ermittlung potenzieller Produktionsstandorte in der EU Schaffung finanzieller Anreize für Unternehmen Einrichtung einer europäischen strategischen Reserve an Arzneimitteln, im Stile einer “europäischen Notfallapotheke” Nutzung innovativer digitaler Instrumente (Vernetzung) Vereinfachung des Arzneimittelverkehrs zwischen den Mitgliedstaaten Förderung der Forschung. Die Berichterstatterin Nathalie Colin-Oesterlé (EPP) aus Frankreich wird wie folgt zitiert: “Public health has become a geostrategic weapon that can bring a continent to its knees. (…) I call in my report for a genuine pharmaceutical industrial strategy.” Bewertung: Neben der Aufzählung, was ggf. für eine sichere,…
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Art der Meldung + Relevanz: Gesetzentwurf Mit dem nun vorgelegten Gesetzentwurf soll die uneinheitliche Preisgestaltung bei verschreibungspflichtigen Arzneimitteln (RX) beendet werden. Seit einem EuGH-Urteil vom Oktober 2016 dürfen internationale Unternehmen, die RX-Medikamente nach Deutschland liefern, Rabatte/Boni gewähren. Deutsche Versandapotheken dürfen das nicht. Um dieses Wettbewerbsgefälle zu beenden, wurden eine Reihe von Vorschlägen unterbreitet. Der ursprüngliche Referentenentwurf für ein Gesetz datiert vom April 2019. Es war bisher streitig, ob eine Rahmenvertragslösung über das Sozialgesetzbuch europarechtskonform ist. Bewertung: Nach bald vier Jahren kommt es u.U. zu einer Wettbewerbsangleichung im europäischen Arzneimittelmarkt. Viele Kunden sind von deutschen Unternehmen über die zurückliegenden Jahre bereits abgewandert. Der Markt hat sich zugunsten von Anbietern in anderen EU-Mitgliedsstaaten massiv verschoben: Diese konnten mit Preisnachlässen locken und haben…
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Art der Meldung + Relevanz: Stellungnahme des Bundesbeauftragten für den Datenschutz und die Informationsfreiheit (BfDI) Der Bundesbeauftragte für den Datenschutz und die Informationsfreiheit (BfDI) Prof. Ulrich Kelber hat gemeinsam mit einigen Landesdatenschutzbeauftragten Bedenken an der Umsetzbarkeit des Patientendaten-Schutzgesetzes (PDSG) geäußert. So warnen die Datenschützer die unter ihrer Aufsicht stehenden Krankenkassen bereits jetzt davor, dass es bei der Einführung der elektronischen Patientenakte (ePA) 2021 nach den Vorgaben des PDSG zu Datenschutzverstößen kommen wird.Die Regelungen zum Zugriffsrecht auf die ePA sowie das Authentifizierungsverfahren würde nicht den Anforderungen des europäischen Datenschutzrechts genügen. Bei der Einführung im Jahr 2021 wird es zunächst nur möglich sein, die Akte insgesamt gegenüber allen Leistungserbringern freizugeben. Erst 2022 soll es für Patienten eine Auswahlmöglichkeit geben, wer welche Daten…
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Art der Meldung + Relevanz: Antwort der Bundesregierung Das Gesetz zur Stärkung der Vor-Ort-Apotheken (VOASG) steht am Vormittag des 11. Septembers auf der Tagesordnung des Bundestags. Etwa ein Jahr nachdem das Kabinett den Gesetzentwurf beschlossen hat. Für Verzögerungen sorgten insbesondere die Gespräche zwischen dem Bundesministerium für Gesundheit (BMG) und der EU-Kommission bezüglich des geplanten Rx-Boni-Verbots. Zur Erinnerung: Seit dem Urteil des Europäischen Gerichtshofs vom 19. Oktober 2016 dürfen ausländische Versandapotheken Boni auf verschreibungspflichtige Arzneimittel gewähren. Doch auch nach neun offiziellen Gesprächen zwischen Bund und EU-Kommission gibt es noch immer kein klares Signal aus Brüssel. Dies geht aus einer Antwort der Bundesregierung auf eine Kleine Anfrage der FDP-Bundestagsfraktion hervor. Man befinde sich in einem „andauernden Austausch“, heißt es in dem Papier.…
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Art der Meldung + Relevanz: Formulierungshilfe für einen Gesetzentwurf der Koalitionsfraktionen Das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) plant, den Digitalisierungsgrad der Krankenhaus-IT in Deutschland zu steigern. Dafür hat das Ministerium am 06.08.2020 einen Gesetzentwurf für ein “Zukunftsprogramm Krankenhäuser” (Krankenhaus-Zukunftsgesetz – KHZG) vorgelegt. In der Formulierungshilfe für den Gesetzentwurf heißt es, dass Förderungen aus dem Bundeshaushalt in Höhe von insgesamt drei Milliarden Euro vorgesehen sind. Mit einem Krankenhauszukunftsfonds sollen Investitionen für eine bessere Ausstattung gefördert werden. Hierzu zählen sowohl moderne Notfallkapazitäten als auch eine bessere digitale Infrastruktur der Krankenhäuser. Das soll in erster Linie der internen und auch sektorenübergreifenden Versorgung, der Ablauforganisation, der Kommunikation, der Telemedizin, der Robotik, der Hightech-Medizin und der Dokumentation zugute kommen, heißt es in dem Gesetzentwurf. Ein besonderes…
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Art der Meldung + Relevanz: Informationen Datenschutzbeauftragter/Exklusivbericht Portal Telepolis (heise.de) Anfang letzter Woche hat das Nachrichtenportal Telepolis exklusiv über einen datenschutzrechtlichen Vorgang berichtet. Im Kern geht es darum, dass mit dem Digitale Versorgung Gesetz (DVG) die individuelle Einwilligung zur Datenauswertung bei Gesundheits-Apps festgeschrieben wurde. Das heißt, dass jeder Patient selbst entscheidet, ob seine durch eine App erzeugten, laufenden Gesundheitsdaten, auch vom Entwickler/Anbieter ausgewertet werden dürfen. Offenbar haben die Regierungskoalitionen mit dem Patientendaten-Schutzgesetz (PDSG, am 3.7.20 beschlossen) genau diese Passage lt. der erwähnten Recherche wieder aufgehoben. Der Datenschutzbeauftragte des Bundes, Ulrich Kelber, wird in dem Bericht u.a. mit den Worten zitiert, dass er die Aufhebung der Einwilligungserfordernis sehr kritisch sehe. Bewertung: Wir leben in einer datengetriebenen Ökonomie und Daten sind gerade…
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