Arzneimittelversandhandel, Patientendividuelle Arzneimittelverblisterung, Arzneimittelgesetz, Apothekenbetriebsordnung, digiale Gesundheitsversorgung (DVG, PDSG, DVPMG – Digitale Versorgung und Pflege – Modernisierungs-Gesetz), eHealth-Themen, eRezept, ePA, Medizinal Cannabis
Art der Meldung + Relevanz: Verordnung des Bundesministeriums für Gesundheit (BMG) Wer digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) entwickelt, kann ab sofort einen Antrag beim Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) stellen, um in das entsprechende Verzeichnis aufgenommen zu werden. Damit sind weitere Schritte der Digitalen Gesundheitsanwendungen-Verordnung (DiGAV) umgesetzt. Die nächste Herausforderung ist, DiGA in der Regelversorgung zu etablieren, damit diese von den Krankenkassen erstattet werden können. DiGA müssen, ähnlich wie Arzneimittel, hohe Qualitätsstandards erfüllen. Dazu müssen sie erst in das BfArM-Verzeichnis aufgenommen werden. Anschließend prüft das BfArM die Herstellerangaben zum Produkt und die mit der DiGA realisierbaren positiven Versorgungseffekte, die der Hersteller nachweisen muss. Erst nach der rund dreimonatigen Prüfung kann die DiGA in die Regelversorgung aufgenommen werden. Bewertung: Gemäß der dreimonatigen…
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Art der Meldung + Relevanz: Gesetzesentwurf Nach der öffentlichen Anhörung im Bundestag sieht es so aus, dass das Patientendaten-Schutzgesetz (PDSG) weiterer Konkretisierung bedarf. Zu diesem Schluss kommt man zumindest, wenn man den Stellungnahmen der geladenen Fachexperten und Verbänden lauscht. Die Freie Ärzteschaft kritisiert einen bürokratischen Mehraufwand bei mangelndem Nutzen von elektronischen Neuerungen. Und auch der Chaos Computer Club bemängelt die vorgesehenen Datenschutzbestimmungen des Gesetzes. Währenddessen fordert die ABDA, die Bundesvereinigung Deutscher Apothekerverbände, die technische Umsetzung des Makelverbots für das elektronische Rezept (eRezept). Konkret hieße dies, dass es nur eine einzige einheitliche App für das eRezept geben könnte – die Weitergabe eines Rezeptes an Dritte wäre demnach technisch ausgeschlossen. Auch die Bundestagsfraktion DIE LINKE hatte durch einen Antrag für solch technische…
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Art der Meldung + Relevanz: Wissenschaftliche Stellungnahme Die Nationale Akademie der Wissenschaften Leopoldina hat eine weitere und damit ihre insgesamt vierte Stellungnahme hinsichtlich der Corona-Pandemie herausgegeben. Das achtseitige PDF betrachtet die medizinische sowie pflegerische Patientenversorgung und trägt den Titel: „Medizinische Versorgung und patientennahe Forschung in einem adaptiven Gesundheitssystem“. Insgesamt haben 31 Wissenschaftler (15 Frauen und 16 Männer) daran mitgewirkt. Die Überlegungen richten sich darauf, was unser Gesundheitssystem vor dem Hintergrund der jetzt gesammelten Pandemie-Erfahrungen in Zukunft leisten muss. Im Wesentlichen werden drei Aspekte hervorgehoben, um zu einem anpassungsfähigen öffentlichen Gesundheitswesen zu kommen: Weniger Gewinnstreben, stattdessen an Patientenbedürfnissen ausrichten und eine bessere Qualitätssicherung etablieren Innovationen und digitale Prozesse müssen weiter vorangetrieben werden Konsequente Zusammenarbeit von ambulantem und stationärem Sektor Bewertung: Deutschlands…
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Art der Meldung + Relevanz: Politische Initiativen Der Kabinettsentwurf des Patientendaten-Schutz-Gesetzes (PDSG) sieht u.a. vor, dass ein elektronisches Rezept ab 2022 verpflichtend eingeführt wird. Durch ein Makelverbot soll verhindert werden, dass Drittanbieter Geschäfte mit der Vermittlung solcher eRezepte machen können. Dadurch soll die freie Apothekenwahl gewahrt werden. Zwar ist der Bundesrat in der Sache nicht zustimmungspflichtig, der Gesundheitsausschuss der Länderkammer rät in einer Stellungnahme jedoch, das strikte Makelverbot zu lockern. Makeln hieße, dass mit Zustimmung der Patienten die Ärzte das eRezept direkt an eine Apotheke weiterleiten können. Die Bundestagsfraktion DIE LINKE lehnt das Makelverbot grundsätzlich ab und sieht darin einen Vorteil für Arzneimittelversender insbesondere aus dem europäischen Ausland. Das Einlösen von eRezepten solle laut eines Antrags (Drucksache 19/18943) daher nicht…
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Art der Meldung + Relevanz: Stellungnahme Der US-Sicherheitsexperte Bruce Schneier hat in seinem Blog die Technik der Corona-Tracking-Apps kritisiert. Schneier zufolge gibt es neben den Datenschutzbedenken ein Problem mit der Effizienz: Die Apps brächten keinen Mehrwehrt. Wegen grundsätzlichen Problemen mit der Technik der Apps gibt es ein vermehrtes Auftreten von False Positives und False Negatives. Jede App kartiert Kontakte mit COVID-19-Positiven, aber nicht jeder Kontakt resultiert in einer Ansteckung, denn die App könne die präzise Entfernung nicht bestimmen und auch Barrieren, Fenster und Wände nicht berücksichtigen. Darüber hinaus sei Bluetooth nicht genau genug, jede Begegnung abzuspeichern. False Negatives entstehen durch Infektionen, bei der die App keinen Kontakt registriert hat. Das kann durch Fehler durch die Standortbestimmung, durch Fehlen der App…
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Art der Meldung + Relevanz: Politische Initiative Nach anhaltender Kritik an der Tracing-Technik PEPP-PT sollen die Daten nun doch dezentral auf den Smartphones und nicht zentral auf einem Server gespeichert werden. In einer Pressemitteilung gaben Kanzleramtschef Helge Braun und Bundesgesundheitsminister Jens Spahn bekannt, auf die alternative und dezentrale DP-3T-Technik setzen zu wollen. Die Technik PEPP-PT, die Anfang des Monats vorgestellt wurde, ist von Datenschützern massiv kritisiert worden. Bei PEPP-PT werden alle Daten zentral auf Servern abgelegt und wären somit attraktive Beute für Hacker. Bei DP-3T werden die Daten hingegen lokal gespeichert. Ein Server gibt verschlüsselte Informationen über Kontakte mit positiv getesteten Bürgern an alle Smartphones mit der App aus. Diese berechnen dann lokal, ob es zu Kontakten gekommen ist. Bewertung:…
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Art der Meldung + Relevanz: Verordnung / Leitfaden Weitere Hürden für die digitale Gesundheitsversorgung sind genommen: Die Digitale-Gesundheitsanwendungen-Verordnung (DiGAV) ist in Kraft und das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat den Leitfaden für das Fast-Track-Verfahren für digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) vorgelegt. Damit liegt das Regelwerk und ein umfassendes Anforderungsprofil für die Zulassung von DiGA vollständig vor. Voraussetzung für die Zulassung ist, dass die DiGAs ein Prüfverfahren beim BfArM erfolgreich durchlaufen haben und in einem neuen, sogenannten DiGA-Verzeichnis aufgenommen werden. Dieses Verzeichnis wird alle erstattungsfähigen DiGAs aufführen. Das Fast-Track -Verfahren erhält seinen Namen durch die relativ kurze Bewertungszeit, die durch das BfArM anberaumt wird. Nach Einreichung des vollständigen Antrags soll innerhalb von drei Monaten über eine Zulassung entschieden werden. Kernaspekte des…
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Art der Meldung + Relevanz: Politische Initiative Die CDU/CSU Bundestagsfraktion hat in der vergangenen Woche in einer Pressemitteilung gefordert, das derzeitige System der Arzneimittel-Rabattverträge anzupassen. Dadurch soll ein Teil der Arzneimittelproduktion zurück nach Deutschland und Europa geholt werden. Der stellvertretende CDU/CSU-Fraktionsvorsitzende für Gesundheit, Dr. Georg Nüßlein, fordert, dass in Zukunft Rabattverträge mit mindestens zwei Herstellern geschlossen werden. Einer der Hersteller müsse eine lückenlose europäische Lieferkette nachweisen, um einen Zuschlag für einen Rabattvertrag zu erhalten. Exklusive Arzneimittel-Rabattverträge sollen verboten werden. Das Thema von Arzneimittel-Lieferengpässen wurde in den letzten Jahren immer wieder seitens der Politik aufgegriffen. Mitte Februar hatte der Bundestag das GKV-Faire-Kassenwettbewerbgesetz (GKV-FKG) beschlossen. U.a. durch eine Meldepflicht für Pharmazeutische Unternehmen und Lockerungen bei der Abgabe durch Apotheken soll Lieferengpässen entgegengewirkt…
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Art der Meldung + Relevanz: Technische Richtlinie Das Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik (BSI) hat am 15. April eine technische Richtlinie für Gesundheits-Apps vorgelegt. Die Richtlinie beinhaltet unter anderem Sicherheitsanforderungen an digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA), durch welche persönliche Daten vor dem Zugriff von Unbefugten geschützt werden sollen. Das BSI warnt in diesem Zuge vor zahlreichen Gefahren, die der Einsatz von Gesundheits-Apps mit sich bringt. So könne ein kompromittiertes Smartphone das gesamte digitale Leben des Nutzers ungewollt offenlegen. Der Leitfaden des BSI ist komplementär zu der DiGA-Rechtsverordnung des Bundesgesundheitsministeriums (BMG, noch nicht in Kraft), die die Verschreibung von Gesundheits-Apps in der Praxis definiert. Der Anspruch auf digitale Gesundheitsanwendungen wurde im Dezember 2019 durch das Digitale-Versorgung-Gesetz geschaffen. Die Zulassungsverfahren laufen beim Bundesamt…
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Art der Meldung + Relevanz: Erhebung Das Robert-Koch-Institut (RKI) hat am Dienstag, den 7. April, eine neue App für die Erhebung von Gesundheitsdaten vorgestellt. Die sogenannte “Corona-Datenspende-App“, soll unterschiedliche Daten von freiwilligen Teilnehmern erheben und so feststellen können, in welchen Regionen sich eine neue Corona-Infektionswelle ausbreitet. Dies funktioniert folgendermaßen: Die Teilnehmer laden sich die App auf ihr Smartphone und verbinden sie mit ihrem Fitness-Armband oder ihrer Smartwatch. Die App erfasst nun verschiedene Aktivitäten (Sport, Schlaf, Ruhephasen, etc.) und misst die Vitaldaten des Trägers. Deuten Veränderungen der Datenlage auf eine Corona-Infektion hin, beispielsweise durch einen erhöhten Puls, kann das RKI in der entsprechenden Region Gegenmaßnahmen einleiten. Die Daten werden pseudonymisiert gesammelt. Niemand der mitmacht, soll laut des RKI identifiziert werden können.…
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Art der Meldung + Relevanz: Verordnungsentwurf Das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) hat am Montag, den 6. April einen Referentenentwurf für eine neue Verordnung nach dem novellierten Infektionsschutzgesetz vorgelegt. Die sogenannte “SARS-CoV-2-Arzneimittelversorgungsverordnung” hat das Ziel, die Arzneimittelabgabe durch Apotheken zu erleichtern und Kontaktpunkte zwischen Patienten, Apotheken und Ärzten zu minimieren. Der Referentenentwurf, welcher elfnullelf vorliegt, sieht u.a. den Ausbau des Botendienstes vor. Apotheken erhalten hierfür eine einmalige Pauschale in Höhe von 250 Euro sowie fünf Euro pro Lieferort. Sollte ein verschriebenes Medikament nicht vorrätig sein, können zudem Medikamente mit gleicher Wirkung ausgegeben werden. Auch Packungsgröße und Wirkstärke dürfen angepasst werden. Damit sind die Rabattverträge mit den Kassen gelockert. Die Verordnung sieht auch einige Erleichterungen bei den Betäubungsmitteln (BTM) vor. So können…
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Art der Meldung + Relevanz: Parlamentarische Anfrage inkl. Antwort Bundesweit sind bereits zwischen 80 und 90 Prozent der niedergelassenen Ärztinnen und Ärzte, sowie Zahnärztinnen und Zahnärzte an die Telematikinfrastruktur (TI) angeschlossen. Gleiches gilt für Praxen ohne direkten Patientenkontakt, wie etwa Labore, die sich erst bis zum 30. Juni 2020 an die Telematikinfrastruktur anschließen müssen. Diese Zahlen stammen aus einer Antwort der Bundesregierung (19/18208) auf eine Kleine Anfrage der FDP-Bundestagsfraktion (19/17505). Die Bundesregierung weist zudem jegliche von der FDP aufgeworfenen potenzielle Sicherheitsrisiken zurück und nimmt Bezug auf das Patientendaten-Schutz-Gesetz (PDSG). Das jüngst durch das Bundeskabinett verabschiedete PDSG sieht Regelungen vor, alle Komponenten der TI regelmäßig auf ihre Sicherheit zu prüfen. Betreiber solcher Komponenten und Dienste innerhalb der TI sind verpflichtet, Sicherheitsmängel…
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Art der Meldung + Relevanz: Gesetz Das Bundeskabinett hat den Entwurf des Patientendaten-Schutz-Gesetzes (PDSG) am 1. April, beschlossen. Krankenkassen müssen ihren Versicherten ab dem 1. Januar 2021 eine elektronische Patientenakte (ePA) anbieten können. Versicherte können zunächst freiwillig entscheiden, ob sie direkt von der ePA Gebrauch machen wollen. Im Laufe des Jahres 2021 soll zudem eine App als Teil der Telematikinfrastruktur (TI) bereitgestellt werden, die es ermöglicht, das eRezept auf das eigene Smartphone zu laden und dann direkt an die Apotheke der Wahl weiterzuleiten. Das eRezept könnte auch auf die App eines Drittanbieters übermittelt werden, bevor es an eine Apotheke gesendet wird. Am dem 1. Januar 2022 soll die elektronische Verordnung von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln in der Telematikinfrastruktur für Ärzte dann verpflichtend…
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Art der Meldung + Relevanz: Forschungsergebnis Heute wurde eine Infektionsschutz-Technik vorgestellt, die von einer internationale Initiative aus 130 Forschern und Unternehmen in den letzten drei Wochen entwickelt wurde. Zur Reduzierung der Infektionen durch den neuartigen Coronavirus soll PEPP-PT (Pan European Privacy Protecting Proximity Tracing) datenschutzkonform und smartphonegestützt tracken, ob Kontakt mit Infizierten bestanden hat. An der Initiative sind Forschungseinrichtungen, Behörden und Unternehmen beteiligt: Arago, das Robert-Koch-Institut, Fraunhofer (AISEC, HHI und IIS), die ETH Zürich, die TU Berlin, die Universitäten Erfurt, Dresden, Leuven und Linz, die Leibniz-Gesellschaft, Vodafone und viele andere. Die Eckpunkte der PEPP-PT-Technik sind: Plattformübergreifendes Proximity-Tracking, Datenschutzkonformität, Anonymisierung und DSGVO-Compliance, internationale Interoperabilität bei grenzübergreifenden Infektionsketten, Skalierbare IT-Architektur, Zertifizierbarkeit um lokale Compliance mit PEPP-PT-Standards sicherzustellen. Die Technik soll folgendermaßen genutzt…
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